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云南省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定

發布時間:2015-08-27 來源:二處 【字體:
云南省食品藥品監督管理局
主要職責內設機構和人員編制規定
(云政辦發〔2014〕27號)
 
按照《國務院關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》(國發〔2013〕18號)和《云南省人民政府關于印發組建云南省食品藥品監督管理局方案的通知》(云政發〔2013〕116 號)要求,結合云南省實際,設立云南省食品藥品監督管理局(正廳級),為云南省人民政府直屬機構。
一、職能轉變
(一)取消的職責
1. 將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
2. 將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
3. 將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。
4. 取消執業藥師的繼續教育管理職責,工作由云南省執業藥師協會承擔。
5. 根據國家和云南省的規定,需要取消的其他職責。
(二)下放的職責
1. 將藥品零售企業經營質量管理規范(GSP)認證職責下放州市級食品藥品監督管理部門。
2. 將麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發職責下放州市級食品藥品監督管理部門。
3. 將麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發職責下放州市級食品藥品監督管理部門。
4. 根據《云南省人民政府職能轉變和機構改革方案》需要下放的其他職責。
(三)承接的職責
1. 藥品、醫療器械質量管理規范認證職責。
2. 藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責。
3. 國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責。
4. 藥品委托生產行政許可職責。
5. 進口非特殊用途化妝品行政許可職責。
6. 根據《國務院機構改革和職能轉變方案》下放省級食品藥品監督管理部門的其他職責。
(四)整合的職責
1. 將原云南省人民政府食品安全委員會辦公室的職責、原云南省食品藥品監督管理局的職責、云南省質量技術監督局的生產環節食品安全監督管理職責、云南省工商行政管理局的流通環節食品安全監督管理職責劃入新組建的云南省食品藥品監督管理局。
2. 將原云南省衛生廳確定食品安全檢驗機構資質認定條件和制定檢驗規范的職責,劃入云南省食品藥品監督管理局。
3. 將云南省質量技術監督局化妝品生產行政許可、強制檢驗的職責,劃入云南省食品藥品監督管理局。
4. 將云南省質量技術監督局承擔的指導和監督檢查醫療器械強制性認證的職責,劃入云南省食品藥品監督管理局并納入醫療器械注冊管理。
5. 整合云南省質量技術監督局、原云南省食品藥品監督管理局所屬食品安全檢驗檢測機構,推進管辦分離,實現資源共享,建立法人治理結構,同時將云南出入境檢驗檢疫系統的食品安全檢驗檢疫資源納入食品安全檢驗檢測技術支撐體系,形成全省統一的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。
(五)加強的職責
1. 轉變管理理念,創新管理方式,充分發揮市場機制、社會監督和行業自律作用,建立讓生產經營者成為食品藥品安全生產第一責任人的有效機制。
2. 加強食品安全制度建設和綜合協調,完善藥品標準體系、質量管理規范,優化藥品注冊和有關行政許可管理流程,健全食品藥品風險預警機制和對地方的監督檢查機制,構建防范區域性、系統性食品藥品安全風險的機制。
3. 推進食品藥品檢驗檢測機構整合,公平對待社會力量提供檢驗檢測服務,加大政府購買服務力度,完善技術支撐保障體系,提高食品藥品監督管理的科學化水平。
4. 規范食品藥品行政執法行為,完善行政執法與刑事司法有效銜接的機制,推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。
二、主要職責
(一)負責貫徹實施食品(含食品添加劑、保健食品,下同) 安全、藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫療器械、化妝品監督管理的法律、法規和政策。負責起草或擬訂食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的有關地方性法規、政府規章草案和政策、規劃,并組織實施。推動建立食品安全企業主體責任、地方各級政府負總責的機制,建立食品藥品重大信息直報制度,并組織實施和監督檢查,著力防范區域性、系統性食品藥品安全風險。
(二)負責食品行政許可的監督實施。建立食品安全隱患排查治理機制,制定全省食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統一公布制度,公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監測計劃實施方案、食品安全地方標準,根據食品安全風險監測計劃實施方案開展食品安全風險監測工作。
(三)監督實施藥品和醫療器械標準、分類管理制度。負責組織實施藥品和醫療器械的研制、生產、經營、使用質量管理規范。監督檢查藥品和醫療器械的注冊工作。建立藥品、化妝品不良反應和醫療器械不良事件監測體系,并開展監測評價和處置工作。組織實施執業藥師資格準入制度,負責執業藥師注冊登記工作。參與制定地方增補基本藥物目錄,配合實施基本藥物制度。組織實施化妝品監督管理辦法。
(四)負責制定食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度并組織實施,組織查處重大違法行為。規范行政執法行為,完善行政執法與刑事司法銜接機制。建立問題產品召回和處置制度并監督實施。
(五)負責食品藥品安全事故應急體系建設,組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作,監督事故查處落實情況。
(六)負責制定食品藥品安全科技發展規劃并組織實施,推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。
(七)負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、對外交流與合作。推進誠信體系建設。
(八)承擔云南省人民政府食品安全委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調,推動健全協調聯動機制。督促檢查州、市人民政府履行食品安全監督管理職責并負責考核評價。
(九)承擔云南省人民政府以及云南省人民政府食品安全委員會交辦的其他事項。
三、內設機構
根據上述職責,云南省食品藥品監督管理局設15個內設機構(正處級)和機關黨委、離退休人員辦公室。
(一)辦公室
負責文電、會務、機要、檔案、督查督辦、安全保衛等機關日常運轉工作,承擔政務公開、信訪、保密、人大代表建議和政協提案辦理、對外交流與合作等工作。辦公室下設秘書科、行政科。
(二)綜合協調與考評處
承擔云南省人民政府食品安全委員會辦公室日常工作,以及有關部門和各州、市人民政府履行食品安全監督管理職責的考核評價工作。研究食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理重大政策,起草重要文稿。
(三)法制處
組織起草、修訂食品、藥品、醫療器械、化妝品的監督管理地方性法規和政府規章草案。制定食品藥品檢驗檢測機構資質認定和監督實施檢驗規范。組織實施國家有關食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的法律、法規。指導局機關和直屬單位的法制工作。承擔行政執法監督、行政復議、行政應訴工作。開展法律、法規、規章、政策的教育、培訓工作。承擔局機關和直屬單位規范性文件的審查備案工作。
(四)食品生產監管處
擬訂生產環節食品質量安全管理工作制度并組織實施。負責食品生產許可證核發或初審,承擔生產環節食品質量安全監管、風險監測及市場準入工作。監督管理行政區域內食品生產者對其生產的不安全食品的召回工作。按照規定權限組織調查處理生產環節食品有關質量安全事故。
(五)食品流通監管處
擬訂流通環節食品安全監督管理的具體措施、辦法。組織實施流通環節食品安全監督檢查、風險監測及有關市場準入制度。承擔規定范圍內的食品流通許可工作。
(六)餐飲食品監管處
擬定餐飲消費環節食品安全監督管理的具體措施、辦法。組織實施餐飲消費環節食品安全監督檢查、風險監測及有關市場準入制度。承擔規定范圍內的餐飲消費環節食品許可工作。
(七)藥品注冊管理處(中藥民族藥監管處)
承擔新藥生產和臨床的申報初審、新藥臨床備案及監督工作。承擔仿制藥品和中藥保護品種申報初審。承擔藥品再注冊申請以及不改變藥品內在質量的補充申請許可工作。負責醫療機構制劑的注冊。負責中藥材、中藥飲片標準的審定和修訂工作。負責藥物研究的監督。負責直接接觸藥品的包裝材料和容器、輔料的注冊及生產條件的初審工作。
(八)醫療器械監管處
負責核發醫療器械生產企業許可證。負責二類醫療器械包裝、標簽、說明書的審查和二類醫療器械產品的注冊工作。負責國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請的審批和監督管理。監督實施國家醫療器械質量管理規范。制定醫療器械質量抽驗計劃并組織實施,定期發布醫療器械質量公告。監督實施醫療器械標準,組織開展醫療器械不良事件監測和再評價,普及醫療器械安全使用常識。負責醫療器械廣告的內容審查工作。
(九)藥品生產監管處
負責藥品生產、藥品委托生產、醫療機構制劑室的許可及監督管理,核發醫療機構放射性藥品使用許可證。組織實施中藥材種植加工、藥品生產以及醫療機構制劑等質量管理規范。承擔麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品和藥源性興奮劑的監督管理工作。組織開展藥品不良反應監測、藥物濫用監測和藥品再評價工作。配合實施國家基本藥物制度。
(十)藥品市場監管處
指導并實施藥品經營許可管理制度和藥品經營質量管理規范。制定藥品質量抽驗計劃并組織實施,發布藥品質量公告。承擔互聯網藥品交易和信息服務的資質審批、審核及監督管理。負責藥品廣告的內容審查工作。
(十一)保健食品化妝品監管處
依法開展保健食品化妝品生產行政許可工作,負責特殊用途化妝品生產條件核查和非特殊用途化妝品注冊備案。依法對保健食品化妝品生產經營等環節進行監督管理。制定保健食品化妝品產品質量抽驗計劃并組織實施。組織開展保健食品、化妝品安全風險監測及評價工作。負責保健食品廣告內容審查工作。
(十二)新聞宣傳與應急管理處
承擔食品、藥品、醫療器械、化妝品安全科普宣傳、新聞和信息發布等工作。負責輿情監測及應對處置等工作。負責推動食品藥品安全應急體系建設,組織編制應急預案并開展演練,承擔重大食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作,指導協調地方食品藥品安全事件應急處置工作。制定和組織實施食品藥品安全風險監測計劃。健全食品藥品風險預警機制。
(十三)科技和信息處
組織實施食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理重大科技項目。承擔食品、藥品、醫療器械、化妝品安全統計工作。組織食品藥品檢驗檢測資質認定和監督實施檢驗規范。參與制定和監督執行食品、藥品、醫療器械、化妝品安全標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求、標準,參與擬訂食品安全標準和地方中藥材標準。推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。
(十四)規劃財務處
擬訂食品藥品安全規劃并組織實施。承擔機關和直屬單位預決算、財務、國有資產及內部審計工作。
(十五)人事處
承擔機關和直屬單位的人事管理、機構編制、隊伍建設、培訓工作。負責全省食藥系統專業技術人員的管理工作。
機關黨委
負責機關和直屬單位的黨群工作。
離退休人員辦公室
負責機關和直屬單位離退休人員工作。
四、人員編制
云南省食品藥品監督管理局機關行政編制為142名。其中, 局長1名(正廳級)、副局長4名(副廳級);正處級領導職數23名(含機關黨委專職副書記1 名、離退休人員辦公室主任1 名、食品藥品稽查專員6名),副處級領導職數21名(含離退休人員辦公室副主任1名);正科級領導職數2名。
五、其他事項
(一)云南省食品藥品監督管理局加掛云南省人民政府食品安全委員會辦公室牌子。
(二)與省農業廳的有關職責分工。農業部門負責食用農產品從種植養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理,負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責范圍內的農藥、肥料等其他農業投入品質量及使用的監督管理。食用農產品進入批發、零售市場或生產加工企業后,按食品由食品藥品監督管理部門監督管理。農業部門負責畜禽屠宰環節和生鮮乳收購環節質量安全監督管理。兩部門建立食品安全追溯機制,加強協調配合和工作銜接,形成監管合力。
(三)與省衛生和計劃生育委員會的有關職責分工。1. 省衛生和計劃生育委員會負責食品安全風險評估和食品安全標準制定。省衛生和計劃生育委員會會同省食品藥品監督管理局等部門制定、實施食品安全風險監測計劃。省食品藥品監督管理局應當及時向省衛生和計劃生育委員會提出食品安全風險評估的建議。省衛生和計劃生育委員會對通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品可能存在安全隱患的,應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估,并及時向省食品藥品監督管理局通報食品安全風險評估結果。對于得出不安全結論的食品,省食品藥品監督管理局應當立即采取措施。需要制定、修訂有關食品安全標準的,省衛生和計劃生育委員會應當盡快制定、修訂。2. 省食品藥品監督管理局會同省衛生和計劃生育委員會建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯合處置機制。
(四)與省質量技術監督局的有關職責分工。省質量技術監督局負責食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品有關產品生產加工的監督管理。質量監督部門發現食品相關產品可能影響食品安全的,應及時通報食品藥品監督管理部門,食品藥品監督管理部門應當立即在食品生產、流通消費環節采取措施加以處理。食品藥品監督管理部門發現食品安全問題可能是由食品有關產品造成的,應及時通報質量監督部門,質量監督部門應當立即在食品有關產品生產加工環節采取措施加以處理。
(五)與云南出入境檢驗檢疫局的有關職責分工。云南出入境檢驗檢疫局負責進出口食品安全、質量監督檢驗和監督管理。進口的食品以及食品有關產品應當符合我國食品安全國家標準。云南出入境檢驗檢疫局應當收集、匯總進出口食品安全信息,并及時通報省食品藥品監督管理局。境外發生的食品安全事件可能對我國境內造成影響,或者在進口食品中發現嚴重食品安全問題的,云南出入境檢驗檢疫局應當及時采取風險預警或者控制措施,并向省食品藥品監督管理局通報,省食品藥品監督管理局應當及時采取相應措施。
(六)與省工商行政管理局的有關職責分工。食品藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械、保健食品廣告內容審查,工商行政管理部門負責藥品、醫療器械、保健食品廣告活動的監督檢查。食品藥品監督管理部門應當對其批準的藥品、醫療器械、保健食品廣告進行檢查,對于違法廣告,應當向工商行政管理部門通報并提出處理建議,工商行政管理部門應當依法作出處理,兩部門建立健全協調配合機制。
(七)與省商務廳的有關職責分工。1. 省商務廳負責擬訂藥品流通發展規劃和政策,省食品藥品監督管理局負責藥品流通的監督管理,配合執行藥品流通發展規劃和政策。2. 省商務廳負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發展規劃和政策,省食品藥品監督管理局負責食品流通和消費環節安全以及酒類食品安全的監督管理。
(八)與省公安廳的有關職責分工。省公安廳負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。省食品藥品監督管理局與省公安廳建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。食品藥品監督管理部門發現食品藥品違法行為涉嫌犯罪的,應當按照有關規定及時移送公安機關,公安機關應當迅速進行審查,并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請食品藥品監督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協助的,食品藥品監督管理部門應當予以協助。
(九)省食品藥品監督管理局稽查局受省食品藥品監督管理局委托,對涉及食品、藥品、醫療器械、化妝品安全方面的違法行為實施行政處罰。省食品藥品監督管理局負責監督省食品藥品監督管理局稽查局組織實施的行政處罰行為,并對該行為的后果承擔法律責任。
(十)云南省食品藥品監督管理局所屬事業單位的設置、職責和編制事項另行規定。
六、附則
本規定由中共云南省委機構編制辦公室負責解釋,其調整由中共云南省委機構編制辦公室按照規定程序辦理。
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